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通知公告

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四川省中(藏)药材及饮片标准制修订审评工作流程

2018/12/12 13:19:33 来源: 浏览数:208

为加强四川省中(藏)药材及饮片标准制修订管理工作,根据《药品管理法》《关于印发〈“十三五”四川省药品安全规划〉的通知》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》及《关于成立四川省中药标准委员会的通知》等相关规定,特制定以下工作流程。

一、提出省级中(藏)药材及饮片制修订的申请单位,按申报资料相关要求(见附件1),将拟增修订品种资料一式两份提交至四川省中药标准委员会办公室(四川省食品药品检验检测院1402室,电话028-65189028),或通过邮政快递寄送四川省食品药品检验检测院1402室(邮寄地址:四川省成都市高新西区新文路8号,邮编611731)。 

二、标委会办公室收到资料后,按要求对资料进行形式审查(见附件2)。审查通过的品种,申请单位需向标委会办公室提交全部电子资料(邮箱地址:scszybz@163.com)。审查不通过的,说明未通过理由,资料退回申请单位,审核合格的登记上架。 

三、标委会办公室原则上每年组织4次专家审评会,对形式审查合格的药材或饮片品种进行技术审评。审评通过的,根据专家审评意见提出补充资料要求。新增药材品种、饮片规格或修订检测方法等情况,需提请四川省食品药品检验检测院进行复核。评审未通过的,向申请单位发出通知单,并阐明未通过理由。

四、标委会办公室整理和拟定综合评审意见(附标准正文),向四川省药品监督管理局提出标准发布申请。省局收到申请后,在网站上公示1个月,如无异议,即按照程序发布省级中(藏)药材或饮片正式标准。

 

 

 

                      四川省中药标准委员会办公室

                            2018年12月12日

 

 

附件1:申报资料相关要求.docx



附件2:资料形式审查要求.docx